Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym - Michał roszak

Tytuł Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym Autor Michał Roszak Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-264-7627-3 Rok wydania 2014 liczba stron 352 Format epub Spis treści Wykaz skrótów | str. 9

Wstęp | str. 13

CZĘŚĆ I
HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW | str. 41

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne | str. 43

1.1. Artykuł leczniczy jako przedmiot handlu równoległego | str. 44

1.1.1. Definicja artykułu leczniczego | str. 44

1.1.1.1. Substancja | str. 46

1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację | str. 47

1.1.1.3. Artykuł leczniczy poprzez funkcję | str. 51

1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich wykorzystywania | str. 54

1.1.3. Artykuł leczniczy i produkty graniczne | str. 55

1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze | str. 57

1.1.3.2. Suplementy żywnościowe | str. 58

1.1.3.3. Kosmetyki | str. 60

1.1.3.4. Wyroby medyczne | str. 61

1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE | str. 62

1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu | str. 63

1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE | str. 64

1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego | str. 68

1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a luźny przepływ towarów | str. 89

1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów, a także przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży | str. 90

1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania poprzez dystrybutora równoległego | str. 92

1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych | str. 102

1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych | str. 112

1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych | str. 119

1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie | str. 120

1.2.3.1. Problem refundacji a zasada luźnego przepływu towarów | str. 122

1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy funkcjonalne | str. 128

1.3. Podsumowanie | str. 128

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej | str. 132

2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego | str. 133

2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze | str. 133

2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej | str. 135

2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE | str. 136

2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi | str. 145

2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi | str. 174

2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu | str. 174

2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej | str. 174

2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm | str. 178

2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC | str. 184

2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego | str. 185

2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych | str. 186

2.2.2.2. Nakładanie poprzez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze | str. 204

2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym | str. 205

2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego | str. 211

2.3. Podsumowanie | str. 213

CZĘŚĆ II
HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI | str. 217

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję | str. 223

1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE | str. 223

1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE | str. 224

1.1.2. "Porozumienie" i "praktyka uzgodniona" w prawie konkurencji | str. 226

1.1.3. Cel albo skutek ograniczenia konkurencji i wpływ na handel pomiędzy państwami członkowskimi | str. 227

1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia | str. 229

1.2. Użytkowane poprzez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego | str. 230

1.2.1. Zakazy eksportu/importu | str. 230

1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego | str. 231

1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE | str. 232

1.2.2. Polityki kontyngentowe używane przez producentów produktów leczniczych | str. 234

1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia pomiędzy działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat | str. 236

1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji | str. 243

1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat i uwagi końcowe | str. 255

1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi przy pomocy systemów podwójnych cen | str. 258

1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja | str. 259

1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny | str. 260

1.2.3.3. Orzeczenie Sądu | str. 261

1.2.3.4. Wyrok Trybunału | str. 265

1.2.3.5. Czy osiągalne jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego przy pomocy systemów podwójnych cen? | str. 266

1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych | str. 269

1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia przy pomocy przedstawicieli handlowych | str. 270

1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta | str. 274

1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi produktywną obronę przeciwko handlowi równoległemu? | str. 275

1.3. Podsumowanie | str. 276

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej | str. 278

2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE | str. 279

2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE | str. 280

2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym | str. 283

2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo | str. 284

2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie | str. 290

2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE | str. 292

2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego użytkowane poprzez producentów farmaceutycznych | str. 295

2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego poprzez odmowę dostaw produktów leczniczych | str. 295

2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE | str. 296

2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym | str. 308

2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego poprzez zastosowanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich | str. 319

2.3. Podsumowanie | str. 320

Wnioski | str. 323

Bibliografia | str. 331

Wykaz orzeczeń | str. 337