Tytuł Instytucje rynku farmaceutycznego Autorzy Tomasz Niedziński, Rafał Stankiewicz, Jacek Piecha, Mateusz Mądry, Marcin Pieklak, Michał Jabłoński, Krzysztof Kumala Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-264-8970-9 kolekcja Poradniki ABC Zdrowie Rok wydania 2016 ilość stron 452 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 17
Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 21
Od Redaktora | str. 23
Rozdział I
Rynek farmaceutyczny | str. 25
1. Założenia wstępne | str. 25
2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. 26
3. Prawne podstawy regulacji | str. 27
4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str. 29
5. Rynek farmaceutyczny | str. 29
5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. 30
5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. 31
5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. 32
5.4. Globalny charakter rynku | str. 32
5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. 33
5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. 34
6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 34
6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. 35
6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. 35
7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. 36
7.1. Organy krajowe | str. 36
7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. 36
7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 38
7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 40
7.2. Organy unijne | str. 40
7.2.1. Komisja Europejska | str. 40
7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. 41
Rozdział II
towar leczniczy | str. 44
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 44
2. Towar leczniczy - rozumienie pojęcia | str. 44
2.1. Regulacja unijna | str. 44
2.1.1. Ujęcie normatywne | str. 44
2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. 45
2.2. Regulacja krajowa | str. 47
2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. 47
2.3. Podziały użytkowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. 48
2.3.1. Produkty lecznicze postępowe i odtwórcze (generyczne) | str. 48
2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. 49
2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. 49
3. Kwestia rozróżnienia towaru leczniczego od produktów podobnych | str. 50
4. Używanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str. 52
4.1. Zagadnienia podstawowe | str. 52
4.2. Refundacja leków we wyróznioniach pozarejestracyjnych | str. 56
Rozdział III
Badania kliniczne | str. 58
1. Wprowadzenie | str. 58
2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. 61
3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. 64
3.1. Definicja badania klinicznego | str. 64
3.2. Zasady badań klinicznych | str. 66
3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. 67
3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. 67
3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str. 69
3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. 71
3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. 72
3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. 72
3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. 74
3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. 74
3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str. 77
3.6.3. Ocena dokonywana poprzez inne państwa | str. 78
3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. 79
3.7.1. Warianty decyzji | str. 79
3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str. 80
3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. 80
3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. 81
3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na pokaźną zmianę badania klinicznego | str. 82
3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 83
3.7.7. Decyzja w sprawie znacznej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 84
3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie widocznej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str. 85
3.7.9. Znaczna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 86
3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str. 87
3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 87
3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str. 88
3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str. 89
3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza | str. 89
3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych | str. 90
3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 92
3.10.1. Założenia ogólne | str. 92
3.10.2. Sponsorzy | str. 93
3.10.3. Badacz | str. 94
3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str. 94
3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 95
3.13. Infrastruktura informatyczna | str. 96
3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str. 98
Rozdział IV
Procedury dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu | str. 100
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 100
2. Procedura scentralizowana (stosowana poprzez organy unijne) | str. 102
2.1. Założenia ogólne | str. 102
2.1.1. Istota procedury | str. 102
2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str. 104
2.2. Dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str. 106
2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str. 106
2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str. 106
2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego części | str. 108
2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str. 109
2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania | str. 110
2.2.2. Przebieg innowacyjnania | str. 111
2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str. 111
2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str. 114
2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu | str. 116
2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str. 116
2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str. 117
2.2.3.3. Typy rozstrzygnięć | str. 117
2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str. 118
2.2.4. Wprowadzenie artykułu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str. 120
3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 120
3.1. Wprowadzenie | str. 120
3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str. 122
3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych | str. 122
3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str. 124
3.2.3. Procedura importu docelowego | str. 125
3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str. 127
3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej | str. 128
3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 128
3.3.1. Wprowadzenie | str. 128
3.3.2. Wspólny Dokument technologiczny | str. 129
3.3.3. Charakterystyka towaru Leczniczego | str. 131
3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str. 134
3.3.4.1. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 135
3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str. 136
3.3.4.3. Informacje dotyczące przeprowadzonych badań | str. 136
3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 137
3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str. 137
3.3.4.6. Dane o statusie towaru leczniczego w innych państwach | str. 139
3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str. 139
3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str. 140
3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str. 140
3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str. 140
3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str. 141
3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str. 141
3.5.3. Konwencjonalne roślinne produkty lecznicze | str. 142
3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str. 143
3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str. 145
3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str. 149
3.6.1. Procedura narodowa | str. 150
3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str. 153
3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str. 154
3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str. 155
3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str. 157
3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str. 158
3.6.5. Wyłączenie użytkowania procedur DCP i MRP | str. 159
3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 160
3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 162
3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 163
3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str. 164
4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 166
4.1. Zagadnienia wstępne | str. 166
4.1.1. Zakres opracowania | str. 166
4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego | str. 166
4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu nowoczesnania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 167
4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str. 169
4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 169
4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170
4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu | str. 170
4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str. 173
4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA | str. 174
4.3.2. Procedura zmian niewielkich rodzaju IB | str. 175
4.3.3. Procedura zmian pokaźnych rodzaju II | str. 177
4.3.4. Rozszerzenie | str. 178
4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str. 179
Rozdział V
Wytwarzanie i import produktów leczniczych, a także substancji czynnych | str. 180
1. Zagadnienia wstępne | str. 180
2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str. 180
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str. 181
4. Obowiązki wytwórcy i importera | str. 185
5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 187
6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wykonanego za granicą z kryteriami dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 188
7. Kontrole i zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str. 189
8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 191
9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str. 191
10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str. 192
Rozdział VI
System refundacji | str. 197
1. Wprowadzenie | str. 197
1.1. Czym jest refundacja? | str. 197
1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str. 198
1.3. Skutek braku harmonizacji | str. 200
1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str. 201
2. Filary nowego systemu | str. 202
2.1. Wstęp | str. 202
2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str. 202
2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str. 203
2.1.3. Dobowa dawka leku | str. 204
3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str. 205
3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str. 205
3.2. Nieelastyczny charakter cen i marż aptecznych | str. 205
3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str. 206
3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str. 207
4. Grupy limitowe | str. 207
4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str. 207
4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str. 208
4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str. 209
4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str. 210
4.5. Dopełniające mechanizmy służące zniżaniu limitu finansowania | str. 211
5. Warunki finansowania | str. 211
5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str. 211
5.2. Poziomy odpłatności | str. 212
5.3. Wskazania refundacyjne | str. 214
6. Środki finansowe przeznaczone na refundację | str. 215
6.1. Budżet na refundację | str. 215
6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str. 215
6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str. 216
7. Nowoczesnanie refundacyjne | str. 217
7.1. Wprowadzenie | str. 217
7.1.1. Postulat przejrzystości nowoczesnania | str. 217
7.1.2. Rozróżnienie na produkty mające refundowany odpowiednik | str. 217
7.2. Nowoczesnanie dla produktów mających refundowane odpowiedniki | str. 218
7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str. 218
7.2.2. Negocjacje cenowe | str. 219
7.3. Dodatkowe etapy progresywnania w sytuacji produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str. 220
7.3.1. Analizy HTA | str. 220
7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str. 221
7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str. 222
7.5. Decyzja refundacyjna | str. 222
7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str. 222
7.5.2. Kryteria refundacyjne | str. 223
7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str. 224
8. Wymagany zakres zmian | str. 225
8.1. Ulepszone użycie środków przeznaczonych na refundację | str. 225
8.1.1. Oszczędności a nowe technologie | str. 225
8.1.2. Potrzeba użytkowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str. 226
8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str. 227
8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str. 227
8.2.2. Ograniczenia w samoczynnym zamiennictwie leków biologicznych | str. 228
8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str. 228
8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str. 228
8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str. 229
8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str. 230
Rozdział VII
Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str. 232
1. Zagadnienia wstępne | str. 232
2. Reklama i jej reglamentacja | str. 233
2.1. Definicja reklamy | str. 233
2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str. 233
2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw posiadających uniwersalne wykorzystanie | str. 236
2.1.3. Podsumowanie | str. 239
2.2. Reglamentacja reklamy | str. 239
2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str. 239
2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str. 241
2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str. 247
2.2.4. Kontrola reklamy | str. 249
2.2.5. Podsumowanie | str. 250
3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str. 251
3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str. 251
3.1.1. Definicja artykułu leczniczego | str. 251
3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str. 252
3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str. 253
3.1.4. Artykuł leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str. 254
3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str. 255
3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str. 256
3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str. 257
3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str. 262
3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 265
3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str. 265
3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta | str. 267
4. Oczekiwania co do reklamy produktów leczniczych | str. 268
4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych | str. 269
4.1.1. Wymogi podmiotowe | str. 269
4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str. 270
4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 272
4.2. Wymogi reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str. 277
4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str. 277
4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str. 279
4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str. 281
4.2.4. Obligatoryjne komponenty reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str. 282
4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str. 283
4.3. Wymogi reklamy kierowanej do profesjonalistów | str. 285
4.3.1. Obligatoryjne części reklamy zamkniętej | str. 285
4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str. 288
4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str. 289
5. Zakończenie | str. 291
Rozdział VIII
Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem użytkowania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str. 292
1. Uwagi wprowadzające | str. 292
2. Geneza pharmacovigilance | str. 293
3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str. 295
4. Reforma systemu pharmacovigilance | str. 296
5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem wykorzystywania produktów leczniczych | str. 298
5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa używania towaru leczniczego | str. 298
5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str. 299
5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str. 300
5.1.3. Zakres działania QPPV | str. 301
5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa użytkowania produktów leczniczych | str. 302
5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niechciane | str. 305
5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str. 308
5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) | str. 313
5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str. 315
5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str. 318
Rozdział IX
Import równoległy | str. 321
1. Podstawy importu równoległego | str. 321
2. Import równoległy w prawie unijnym | str. 324
2.1. Podstawy prawne instytucji | str. 324
2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (kształt problemu) | str. 325
2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str. 327
2.3.1. Podobieństwo artykułu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str. 327
2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str. 330
2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania towaru leczniczego | str. 330
2.3.4. Realna ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego | str. 335
3. Import równoległy w prawie krajowym | str. 338
3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str. 338
3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str. 339
3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str. 341
3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str. 342
3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str. 343
3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str. 343
4. Import równoległy a prawo konkurencji (kształt problemu) | str. 344
5. Podsumowanie | str. 346
Rozdział X
Obrót produktem leczniczym | str. 347
1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str. 347
2. Podstawowe właściwości obrotu produktem leczniczym | str. 348
3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 351
3.1. Obrót hurtowy | str. 351
3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str. 351
3.1.2. Wymagania prowadzenia obrotu hurtowego | str. 355
3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str. 357
3.2. Obrót detaliczny | str. 360
3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str. 360
3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str. 361
3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str. 366
3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str. 367
3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str. 369
3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet | str. 373
3.2.5. Kryteria podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 376
3.2.5.1. Wymagania stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach, a także punktach aptecznych | str. 376
3.2.5.1.1. Farmaceuci | str. 376
3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str. 380
3.2.5.2. Kryteria stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str. 380
3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 381
4. Ograniczenia relacji obrotu | str. 383
4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu | str. 383
4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str. 386
4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str. 386
4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str. 387
4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str. 390
4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str. 390
4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str. 391
4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (świeże regulacje prawne) | str. 393
5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str. 394
5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str. 394
5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str. 397
5.3. Inne przypadki wyłączenia | str. 398
6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego | str. 398
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 400
7.1. Zakres instytucji | str. 400
7.2. Obowiązki pośrednika | str. 401
7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str. 402
Rozdział XI
Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 404
1. Wprowadzenie | str. 404
2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 406
3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 410
4. Inspekcja i kontrola | str. 412
4.1. Mechanizmy inspekcji | str. 413
5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str. 415
6. Przebieg inspekcji i kontroli | str. 419
6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str. 420
7. Podsumowanie | str. 422
Bibliografia | str. 423
Wykaz orzecznictwa | str. 441
O Autorach | str. 449
Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 21
Od Redaktora | str. 23
Rozdział I
Rynek farmaceutyczny | str. 25
1. Założenia wstępne | str. 25
2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. 26
3. Prawne podstawy regulacji | str. 27
4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str. 29
5. Rynek farmaceutyczny | str. 29
5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. 30
5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. 31
5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. 32
5.4. Globalny charakter rynku | str. 32
5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. 33
5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. 34
6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 34
6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. 35
6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. 35
7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. 36
7.1. Organy krajowe | str. 36
7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. 36
7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 38
7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 40
7.2. Organy unijne | str. 40
7.2.1. Komisja Europejska | str. 40
7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. 41
Rozdział II
towar leczniczy | str. 44
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 44
2. Towar leczniczy - rozumienie pojęcia | str. 44
2.1. Regulacja unijna | str. 44
2.1.1. Ujęcie normatywne | str. 44
2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. 45
2.2. Regulacja krajowa | str. 47
2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. 47
2.3. Podziały użytkowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. 48
2.3.1. Produkty lecznicze postępowe i odtwórcze (generyczne) | str. 48
2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. 49
2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. 49
3. Kwestia rozróżnienia towaru leczniczego od produktów podobnych | str. 50
4. Używanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str. 52
4.1. Zagadnienia podstawowe | str. 52
4.2. Refundacja leków we wyróznioniach pozarejestracyjnych | str. 56
Rozdział III
Badania kliniczne | str. 58
1. Wprowadzenie | str. 58
2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. 61
3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. 64
3.1. Definicja badania klinicznego | str. 64
3.2. Zasady badań klinicznych | str. 66
3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. 67
3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. 67
3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str. 69
3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. 71
3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. 72
3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. 72
3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. 74
3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. 74
3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str. 77
3.6.3. Ocena dokonywana poprzez inne państwa | str. 78
3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. 79
3.7.1. Warianty decyzji | str. 79
3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str. 80
3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. 80
3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. 81
3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na pokaźną zmianę badania klinicznego | str. 82
3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 83
3.7.7. Decyzja w sprawie znacznej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 84
3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie widocznej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str. 85
3.7.9. Znaczna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 86
3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str. 87
3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 87
3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str. 88
3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str. 89
3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza | str. 89
3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych | str. 90
3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 92
3.10.1. Założenia ogólne | str. 92
3.10.2. Sponsorzy | str. 93
3.10.3. Badacz | str. 94
3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str. 94
3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 95
3.13. Infrastruktura informatyczna | str. 96
3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str. 98
Rozdział IV
Procedury dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu | str. 100
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 100
2. Procedura scentralizowana (stosowana poprzez organy unijne) | str. 102
2.1. Założenia ogólne | str. 102
2.1.1. Istota procedury | str. 102
2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str. 104
2.2. Dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str. 106
2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str. 106
2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str. 106
2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego części | str. 108
2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str. 109
2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania | str. 110
2.2.2. Przebieg innowacyjnania | str. 111
2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str. 111
2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str. 114
2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu | str. 116
2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str. 116
2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str. 117
2.2.3.3. Typy rozstrzygnięć | str. 117
2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str. 118
2.2.4. Wprowadzenie artykułu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str. 120
3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 120
3.1. Wprowadzenie | str. 120
3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str. 122
3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych | str. 122
3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str. 124
3.2.3. Procedura importu docelowego | str. 125
3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str. 127
3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej | str. 128
3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 128
3.3.1. Wprowadzenie | str. 128
3.3.2. Wspólny Dokument technologiczny | str. 129
3.3.3. Charakterystyka towaru Leczniczego | str. 131
3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str. 134
3.3.4.1. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 135
3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str. 136
3.3.4.3. Informacje dotyczące przeprowadzonych badań | str. 136
3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 137
3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str. 137
3.3.4.6. Dane o statusie towaru leczniczego w innych państwach | str. 139
3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str. 139
3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str. 140
3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str. 140
3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str. 140
3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str. 141
3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str. 141
3.5.3. Konwencjonalne roślinne produkty lecznicze | str. 142
3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str. 143
3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str. 145
3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str. 149
3.6.1. Procedura narodowa | str. 150
3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str. 153
3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str. 154
3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str. 155
3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str. 157
3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str. 158
3.6.5. Wyłączenie użytkowania procedur DCP i MRP | str. 159
3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 160
3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 162
3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 163
3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str. 164
4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 166
4.1. Zagadnienia wstępne | str. 166
4.1.1. Zakres opracowania | str. 166
4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego | str. 166
4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu nowoczesnania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 167
4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str. 169
4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu | str. 169
4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170
4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu | str. 170
4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str. 173
4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA | str. 174
4.3.2. Procedura zmian niewielkich rodzaju IB | str. 175
4.3.3. Procedura zmian pokaźnych rodzaju II | str. 177
4.3.4. Rozszerzenie | str. 178
4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str. 179
Rozdział V
Wytwarzanie i import produktów leczniczych, a także substancji czynnych | str. 180
1. Zagadnienia wstępne | str. 180
2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str. 180
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str. 181
4. Obowiązki wytwórcy i importera | str. 185
5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 187
6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wykonanego za granicą z kryteriami dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 188
7. Kontrole i zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str. 189
8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 191
9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str. 191
10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str. 192
Rozdział VI
System refundacji | str. 197
1. Wprowadzenie | str. 197
1.1. Czym jest refundacja? | str. 197
1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str. 198
1.3. Skutek braku harmonizacji | str. 200
1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str. 201
2. Filary nowego systemu | str. 202
2.1. Wstęp | str. 202
2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str. 202
2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str. 203
2.1.3. Dobowa dawka leku | str. 204
3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str. 205
3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str. 205
3.2. Nieelastyczny charakter cen i marż aptecznych | str. 205
3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str. 206
3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str. 207
4. Grupy limitowe | str. 207
4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str. 207
4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str. 208
4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str. 209
4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str. 210
4.5. Dopełniające mechanizmy służące zniżaniu limitu finansowania | str. 211
5. Warunki finansowania | str. 211
5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str. 211
5.2. Poziomy odpłatności | str. 212
5.3. Wskazania refundacyjne | str. 214
6. Środki finansowe przeznaczone na refundację | str. 215
6.1. Budżet na refundację | str. 215
6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str. 215
6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str. 216
7. Nowoczesnanie refundacyjne | str. 217
7.1. Wprowadzenie | str. 217
7.1.1. Postulat przejrzystości nowoczesnania | str. 217
7.1.2. Rozróżnienie na produkty mające refundowany odpowiednik | str. 217
7.2. Nowoczesnanie dla produktów mających refundowane odpowiedniki | str. 218
7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str. 218
7.2.2. Negocjacje cenowe | str. 219
7.3. Dodatkowe etapy progresywnania w sytuacji produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str. 220
7.3.1. Analizy HTA | str. 220
7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str. 221
7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str. 222
7.5. Decyzja refundacyjna | str. 222
7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str. 222
7.5.2. Kryteria refundacyjne | str. 223
7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str. 224
8. Wymagany zakres zmian | str. 225
8.1. Ulepszone użycie środków przeznaczonych na refundację | str. 225
8.1.1. Oszczędności a nowe technologie | str. 225
8.1.2. Potrzeba użytkowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str. 226
8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str. 227
8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str. 227
8.2.2. Ograniczenia w samoczynnym zamiennictwie leków biologicznych | str. 228
8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str. 228
8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str. 228
8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str. 229
8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str. 230
Rozdział VII
Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str. 232
1. Zagadnienia wstępne | str. 232
2. Reklama i jej reglamentacja | str. 233
2.1. Definicja reklamy | str. 233
2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str. 233
2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw posiadających uniwersalne wykorzystanie | str. 236
2.1.3. Podsumowanie | str. 239
2.2. Reglamentacja reklamy | str. 239
2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str. 239
2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str. 241
2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str. 247
2.2.4. Kontrola reklamy | str. 249
2.2.5. Podsumowanie | str. 250
3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str. 251
3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str. 251
3.1.1. Definicja artykułu leczniczego | str. 251
3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str. 252
3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str. 253
3.1.4. Artykuł leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str. 254
3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str. 255
3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str. 256
3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str. 257
3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str. 262
3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 265
3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str. 265
3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta | str. 267
4. Oczekiwania co do reklamy produktów leczniczych | str. 268
4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych | str. 269
4.1.1. Wymogi podmiotowe | str. 269
4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str. 270
4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 272
4.2. Wymogi reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str. 277
4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str. 277
4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str. 279
4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str. 281
4.2.4. Obligatoryjne komponenty reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str. 282
4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str. 283
4.3. Wymogi reklamy kierowanej do profesjonalistów | str. 285
4.3.1. Obligatoryjne części reklamy zamkniętej | str. 285
4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str. 288
4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str. 289
5. Zakończenie | str. 291
Rozdział VIII
Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem użytkowania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str. 292
1. Uwagi wprowadzające | str. 292
2. Geneza pharmacovigilance | str. 293
3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str. 295
4. Reforma systemu pharmacovigilance | str. 296
5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem wykorzystywania produktów leczniczych | str. 298
5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa używania towaru leczniczego | str. 298
5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str. 299
5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str. 300
5.1.3. Zakres działania QPPV | str. 301
5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa użytkowania produktów leczniczych | str. 302
5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niechciane | str. 305
5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str. 308
5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) | str. 313
5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str. 315
5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str. 318
Rozdział IX
Import równoległy | str. 321
1. Podstawy importu równoległego | str. 321
2. Import równoległy w prawie unijnym | str. 324
2.1. Podstawy prawne instytucji | str. 324
2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (kształt problemu) | str. 325
2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str. 327
2.3.1. Podobieństwo artykułu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str. 327
2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str. 330
2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania towaru leczniczego | str. 330
2.3.4. Realna ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego | str. 335
3. Import równoległy w prawie krajowym | str. 338
3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str. 338
3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str. 339
3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str. 341
3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str. 342
3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str. 343
3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str. 343
4. Import równoległy a prawo konkurencji (kształt problemu) | str. 344
5. Podsumowanie | str. 346
Rozdział X
Obrót produktem leczniczym | str. 347
1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str. 347
2. Podstawowe właściwości obrotu produktem leczniczym | str. 348
3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 351
3.1. Obrót hurtowy | str. 351
3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str. 351
3.1.2. Wymagania prowadzenia obrotu hurtowego | str. 355
3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str. 357
3.2. Obrót detaliczny | str. 360
3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str. 360
3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str. 361
3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str. 366
3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str. 367
3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str. 369
3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet | str. 373
3.2.5. Kryteria podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 376
3.2.5.1. Wymagania stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach, a także punktach aptecznych | str. 376
3.2.5.1.1. Farmaceuci | str. 376
3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str. 380
3.2.5.2. Kryteria stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str. 380
3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 381
4. Ograniczenia relacji obrotu | str. 383
4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu | str. 383
4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str. 386
4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str. 386
4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str. 387
4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str. 390
4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str. 390
4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str. 391
4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (świeże regulacje prawne) | str. 393
5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str. 394
5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str. 394
5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str. 397
5.3. Inne przypadki wyłączenia | str. 398
6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego | str. 398
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 400
7.1. Zakres instytucji | str. 400
7.2. Obowiązki pośrednika | str. 401
7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str. 402
Rozdział XI
Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 404
1. Wprowadzenie | str. 404
2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 406
3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 410
4. Inspekcja i kontrola | str. 412
4.1. Mechanizmy inspekcji | str. 413
5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str. 415
6. Przebieg inspekcji i kontroli | str. 419
6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str. 420
7. Podsumowanie | str. 422
Bibliografia | str. 423
Wykaz orzecznictwa | str. 441
O Autorach | str. 449
