Tytuł Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne Autorzy Tomasz Kuczur, Damian Wąsik Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-8092-254-9 seria Poradniki ABC Zdrowie Rok wydania 2016 ilość stron 252 Format pdf Spis treści Wprowadzenie | str. 11
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55
2.1. Strony badania klinicznego | str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób w całości ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty użyteczne | str. 98
3.1. Wymagania formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb innowacyjnania | str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego towaru leczniczego | str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162
5.4. Zdarzenia niechciane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184
Literatura | str. 207
Akty prawne | str. 211
Orzecznictwo | str. 215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego towaru leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, a także Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str. 47
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 55
2.1. Strony badania klinicznego | str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób w całości ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 95
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty użyteczne | str. 98
3.1. Wymagania formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb innowacyjnania | str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str. 129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str. 134
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego towaru leczniczego | str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str. 162
5.4. Zdarzenia niechciane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str. 164
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str. 184
Literatura | str. 207
Akty prawne | str. 211
Orzecznictwo | str. 215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego towaru leczniczego/wyrobu medycznego | str. 227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, a także Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str. 240
