Biologiczne produkty lecznicze. aspekty prawne

Tytuł Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne Autorzy Marek Świerczyński, Łukasz Żarnowiec, Dariusz Fuchs, Natalia Łojko, Paweł Lenarczyk, Zbigniew Więckowski Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-8107-131-4 kolekcja Poradniki ABC Zdrowie Rok wydania 2016 liczba stron 264 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 9

Wstęp | str. 15

Rozdział I. Definicja leków biologicznych i kluczowe problemy prawne | str. 21
1. Wprowadzenie | str. 21
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str. 22
3. Historia leków biologicznych | str. 25
4. Leki biologiczne w Polsce | str. 26
5. Warianty leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str. 28
6. Leki biopodobne | str. 30
7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str. 32
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str. 41
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str. 45
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str. 47
11. Refundacja leków biologicznych | str. 48
12. Dystrybucja | str. 52
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str. 53
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str. 56
15. Podsumowanie | str. 59

Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str. 60
1. Wprowadzenie | str. 60
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str. 60
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str. 61
3.1. Uwagi ogólne | str. 61
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str. 62
3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str. 63
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str. 64
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i produktywności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str. 67

Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str. 72
1. Wprowadzenie | str. 72
2. System refundacyjny w Polsce | str. 72
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str. 72
2.2. Refundacja leków | str. 75
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str. 80
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str. 84
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str. 91
3.1. Uwagi ogólne | str. 91
3.2. Zamiennictwo apteczne | str. 91
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str. 93
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str. 98

Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str. 100
1. Wprowadzenie | str. 100
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str. 101
2.1. Problemy definicyjne | str. 101
2.2. Obrót a dystrybucja | str. 103
3. Obrót detaliczny | str. 104
3.1. Uwagi ogólne | str. 104
3.2. Apteka | str. 105
3.2.1. Wprowadzenie | str. 105
3.2.2. Kierownik apteki | str. 107
3.2.3. Wymagania lokalowe | str. 108
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str. 108
4. Obrót hurtowy | str. 109
4.1. Uwagi ogólne | str. 109
4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str. 109
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 110
4.3.1. Wprowadzenie | str. 110
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str. 113
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 114
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 115
5. Podsumowanie części ogólnej | str. 115
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str. 116
6.1. Uwagi wprowadzające | str. 116
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str. 117
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str. 120
6.3.1. Uwagi ogólne | str. 120
6.3.2. Ceny maksymalne | str. 120
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str. 122
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str. 124
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str. 124
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w innowacyjnaniach przetargowych na leki biologiczne | str. 130
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str. 134
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str. 139
7.1. Uwagi ogólne | str. 139
7.2. Znaczna Brytania | str. 139
7.3. Francja | str. 142
7.4. Niemcy | str. 144
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str. 145
8. Podsumowanie końcowe | str. 146
8.1. Uwagi ogólne | str. 146
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str. 148
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str. 150
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str. 151
8.5. Postulaty de lege ferenda | str. 154

Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str. 157
1. Wprowadzenie | str. 157
2. Ustalanie prawa właściwego | str. 159
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str. 164
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str. 166
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str. 178
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej i jej zakres przestrzenny | str. 190
7. Niesprężyste ceny i marże w kontekście wywozu leków | str. 193
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str. 196
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje wykorzystanie | str. 203
10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str. 212
11. Postulaty de lege ferenda | str. 216

Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str. 218
1. Wprowadzenie | str. 218
2. System nazewniczy produktów leczniczych | str. 220
3. Nazwa towaru leczniczego | str. 222
4. Nazwa artykułu leczniczego w systemie Braille'a | str. 223
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str. 224
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str. 226
7. Nazwa własna | str. 228
8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str. 233
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str. 233
10. Nazwa powszechnie użytkowana (INN) | str. 236
11. Znak handlowy biologicznego artykułu leczniczego | str. 238
12. Nazwa artykułu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str. 245
13. Podsumowanie | str. 246

Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str. 248
1. Wprowadzenie | str. 248
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji i reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str. 251
2.1. Atrybuty umowy ubezpieczenia | str. 251
2.2. Umowa koasekuracji | str. 253
2.3. Reasekuracja | str. 254
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str. 256
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str. 258
4.1. Uwagi ogólne | str. 258
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str. 259
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str. 260
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str. 261
7. Jednolite prawo europejskie | str. 266
7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str. 266
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str. 272
8. Podsumowanie | str. 274

Bibliografia | str. 275