Tytuł Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski Autor Rafał Stankiewicz Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-8092-813-8 linia Poradniki ABC Zdrowie Rok wydania 2016 liczba stron 456 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 13
Wprowadzenie | str. 17
Rozdział I
Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej | str. 23
1. Zagadnienia wstępne | str. 23
2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej | str. 26
2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych | str. 27
2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 36
2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego | str. 41
2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe | str. 45
2.5. Rola orzecznictwa unijnego | str. 48
2.6. "Napięcia" na linii rynek wewnętrzny - socjalny model systemów opieki zdrowotnej | str. 51
2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu | str. 53
3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? | str. 54
3.1. Zakres problemu | str. 54
3.2. Próba rzeczywistej delimitacji | str. 60
4. Świeże formy (unijnego) zarządzania i rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 66
4.1. Znaczenie new governance i soft law | str. 66
4.2. Otwarta metoda koordynacji | str. 68
4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego | str. 75
5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego | str. 86
5.1. Komisja Europejska | str. 86
5.2. Agencje unijne | str. 90
5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym | str. 103
Rozdział II
Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości | str. 111
1. Zagadnienia wstępne | str. 111
2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej | str. 114
3. Aktywność unijna od 2008 r. | str. 116
4. Projekt DETERMINE | str. 125
5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej | str. 128
6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) - zarys problemu | str. 130
7. Zakończenie | str. 133
Rozdział III
Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego | str. 134
1. Pojęcie postępowości | str. 134
2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia | str. 138
2.1. Początki zainteresowania | str. 138
2.2. Program ramowy | str. 140
2.3. Program "Horyzont 2020" | str. 142
2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych | str. 152
2.5. Inne dokumenty unijne | str. 158
3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym - kształt problemu | str. 161
3.1. Znaczenie nowoczesności dla sektora farmaceutycznego | str. 161
3.2. Podstawowe właściwości postępowości w sektorze farmaceutycznym | str. 161
3.3. Przesłanki formujące rozwój modelu postępowości sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej | str. 164
3.4. Rozwój postępowości sektora farmaceutycznego a dostęp do artykułu leczniczego | str. 165
Rozdział IV
Działania wspierające Unii Europejskiej | str. 167
1. Zagadnienia wstępne | str. 167
2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia zastosowania tytoniu | str. 168
2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia wykorzystania tytoniu | str. 168
2.2. Dyrektywa 2014/40 | str. 169
2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego | str. 176
2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) | str. 181
2.5. Uregulowania krajowe | str. 182
3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu | str. 185
3.1. Zagadnienia wstępne | str. 185
3.2. Pierwsze dokumenty unijne | str. 186
3.3. Koordynacja na poziomie unijnym | str. 191
3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych | str. 192
3.5. Regulacje krajowe | str. 197
4. Inne obszary działań wspierających | str. 202
4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii | str. 202
4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego | str. 203
4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową | str. 205
4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej | str. 205
Rozdział V
Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 207
1. Zagadnienia wstępne | str. 207
2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej | str. 207
2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa | str. 207
2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej | str. 215
Rozdział VI
Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne | str. 234
1. Zagadnienia wstępne | str. 234
2. Wpływ prawa unijnego na zarys krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 235
2.1. Zagadnienia wstępne | str. 235
2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne | str. 236
2.3. Istota systemu | str. 239
2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej | str. 240
3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 | str. 249
3.1. Polska regulacja | str. 249
4. Procedura scentralizowana (używana na podstawie rozporządzenia 726/2004) | str. 254
4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury | str. 254
4.2. Przebieg nowoczesnania - założenia ogólne | str. 257
5. Badania kliniczne | str. 262
5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego do prawa krajowego | str. 262
5.2. Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w "nowym" rozporządzeniu 536/2014 | str. 268
5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 288
5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione poprzez uczestników badań klinicznych | str. 292
5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 292
5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych | str. 294
5.7. Zakończenie | str. 295
6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich | str. 297
6.1. Zagadnienia wprowadzające | str. 297
6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych | str. 298
6.3. Wpływ dyrektywy przezroczystości na krajowe systemy refundacyjne | str. 301
6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) | str. 306
6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) | str. 308
6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) | str. 310
6.7. Podsumowanie | str. 312
7. Pharmacovigilance - system nadzoru nad bezpieczeństwem użytkowania produktów leczniczych | str. 312
7.1. Uwagi wprowadzające | str. 312
7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym | str. 313
7.3. Regulacje krajowe (polskie) | str. 314
7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) | str. 314
8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) | str. 326
9. Podsumowanie | str. 329
Rozdział VII
Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) | str. 332
1. Zagadnienia wstępne | str. 332
2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim | str. 334
2.1. Podstawy normatywne | str. 334
3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) | str. 340
3.1. Wprowadzenie | str. 340
3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych - orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Müller-Fauré (C-385/99) | str. 341
3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 343
4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 | str. 354
4.1. Zagadnienia wstępne | str. 354
4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 | str. 358
4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych | str. 361
4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 367
4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej | str. 370
4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody | str. 373
4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 375
4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów | str. 377
5. Rozwiązania krajowe | str. 379
5.1. Zagadnienia wstępne | str. 379
5.2. Wyłączenia podmiotowe | str. 380
5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody | str. 380
5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 382
5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 385
5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów | str. 388
5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów | str. 391
5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej | str. 392
5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia | str. 393
6. Podsumowanie | str. 394
Rozdział VIII
Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej | str. 398
1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki | str. 398
2. Wykorzystywanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej | str. 401
2.1. Zagadnienia wstępne | str. 401
2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia | str. 402
3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) | str. 413
4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej | str. 414
5. Podsumowanie | str. 416
Zakończenie | str. 419
Literatura | str. 429
Wprowadzenie | str. 17
Rozdział I
Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej | str. 23
1. Zagadnienia wstępne | str. 23
2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej | str. 26
2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych | str. 27
2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 36
2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego | str. 41
2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe | str. 45
2.5. Rola orzecznictwa unijnego | str. 48
2.6. "Napięcia" na linii rynek wewnętrzny - socjalny model systemów opieki zdrowotnej | str. 51
2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu | str. 53
3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? | str. 54
3.1. Zakres problemu | str. 54
3.2. Próba rzeczywistej delimitacji | str. 60
4. Świeże formy (unijnego) zarządzania i rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 66
4.1. Znaczenie new governance i soft law | str. 66
4.2. Otwarta metoda koordynacji | str. 68
4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego | str. 75
5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego | str. 86
5.1. Komisja Europejska | str. 86
5.2. Agencje unijne | str. 90
5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym | str. 103
Rozdział II
Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości | str. 111
1. Zagadnienia wstępne | str. 111
2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej | str. 114
3. Aktywność unijna od 2008 r. | str. 116
4. Projekt DETERMINE | str. 125
5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej | str. 128
6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) - zarys problemu | str. 130
7. Zakończenie | str. 133
Rozdział III
Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego | str. 134
1. Pojęcie postępowości | str. 134
2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia | str. 138
2.1. Początki zainteresowania | str. 138
2.2. Program ramowy | str. 140
2.3. Program "Horyzont 2020" | str. 142
2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych | str. 152
2.5. Inne dokumenty unijne | str. 158
3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym - kształt problemu | str. 161
3.1. Znaczenie nowoczesności dla sektora farmaceutycznego | str. 161
3.2. Podstawowe właściwości postępowości w sektorze farmaceutycznym | str. 161
3.3. Przesłanki formujące rozwój modelu postępowości sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej | str. 164
3.4. Rozwój postępowości sektora farmaceutycznego a dostęp do artykułu leczniczego | str. 165
Rozdział IV
Działania wspierające Unii Europejskiej | str. 167
1. Zagadnienia wstępne | str. 167
2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia zastosowania tytoniu | str. 168
2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia wykorzystania tytoniu | str. 168
2.2. Dyrektywa 2014/40 | str. 169
2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego | str. 176
2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) | str. 181
2.5. Uregulowania krajowe | str. 182
3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu | str. 185
3.1. Zagadnienia wstępne | str. 185
3.2. Pierwsze dokumenty unijne | str. 186
3.3. Koordynacja na poziomie unijnym | str. 191
3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych | str. 192
3.5. Regulacje krajowe | str. 197
4. Inne obszary działań wspierających | str. 202
4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii | str. 202
4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego | str. 203
4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową | str. 205
4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej | str. 205
Rozdział V
Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 207
1. Zagadnienia wstępne | str. 207
2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej | str. 207
2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa | str. 207
2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej | str. 215
Rozdział VI
Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne | str. 234
1. Zagadnienia wstępne | str. 234
2. Wpływ prawa unijnego na zarys krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 235
2.1. Zagadnienia wstępne | str. 235
2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne | str. 236
2.3. Istota systemu | str. 239
2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia artykułu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej | str. 240
3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 | str. 249
3.1. Polska regulacja | str. 249
4. Procedura scentralizowana (używana na podstawie rozporządzenia 726/2004) | str. 254
4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury | str. 254
4.2. Przebieg nowoczesnania - założenia ogólne | str. 257
5. Badania kliniczne | str. 262
5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego do prawa krajowego | str. 262
5.2. Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w "nowym" rozporządzeniu 536/2014 | str. 268
5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 288
5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione poprzez uczestników badań klinicznych | str. 292
5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 292
5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych | str. 294
5.7. Zakończenie | str. 295
6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich | str. 297
6.1. Zagadnienia wprowadzające | str. 297
6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych | str. 298
6.3. Wpływ dyrektywy przezroczystości na krajowe systemy refundacyjne | str. 301
6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) | str. 306
6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) | str. 308
6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) | str. 310
6.7. Podsumowanie | str. 312
7. Pharmacovigilance - system nadzoru nad bezpieczeństwem użytkowania produktów leczniczych | str. 312
7.1. Uwagi wprowadzające | str. 312
7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym | str. 313
7.3. Regulacje krajowe (polskie) | str. 314
7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) | str. 314
8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) | str. 326
9. Podsumowanie | str. 329
Rozdział VII
Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) | str. 332
1. Zagadnienia wstępne | str. 332
2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim | str. 334
2.1. Podstawy normatywne | str. 334
3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) | str. 340
3.1. Wprowadzenie | str. 340
3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych - orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Müller-Fauré (C-385/99) | str. 341
3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 343
4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 | str. 354
4.1. Zagadnienia wstępne | str. 354
4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 | str. 358
4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych | str. 361
4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 367
4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej | str. 370
4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody | str. 373
4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 375
4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów | str. 377
5. Rozwiązania krajowe | str. 379
5.1. Zagadnienia wstępne | str. 379
5.2. Wyłączenia podmiotowe | str. 380
5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody | str. 380
5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 382
5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 385
5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów | str. 388
5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów | str. 391
5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej | str. 392
5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia | str. 393
6. Podsumowanie | str. 394
Rozdział VIII
Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej | str. 398
1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki | str. 398
2. Wykorzystywanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej | str. 401
2.1. Zagadnienia wstępne | str. 401
2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia | str. 402
3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) | str. 413
4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej | str. 414
5. Podsumowanie | str. 416
Zakończenie | str. 419
Literatura | str. 429
