Tytuł MERITUM Prawo farmaceutyczne Autorzy Małgorzata Czerwińska, Magdalena Krekora, Joanna Adamczyk, Łukasz Sławatyniec, Katarzyna Kęska, Monika Woźniacka Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA Lektorzy Monika Kwiatkowska ISBN 978-83-264-8622-7 seria Meritum Rok wydania 2016 liczba stron 1344 Format pdf Spis treści Wprowadzenie | str. 9
Wykaz skrótów | str. 13
Rozdział I. Zasady tworzenia, a także funkcjonowania aptek | str. 19
1. Wiadomości wstępne | str. 23
2. Zasady tworzenia apteki | str. 34
3. Oczekiwania dotyczące lokalu apteki oraz jego wyposażenia | str. 67
4. Zasady funkcjonowania aptek | str. 79
5. Kierownik apteki | str. 110
Rozdział II. Kryteria dotyczące funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 127
1. Zasady tworzenia i funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych | str. 130
2. Zasady tworzenia i funkcjonowania punktów aptecznych | str. 157
3. Zasady tworzenia i funkcjonowania placówek obrotu pozaaptecznego | str. 176
Rozdział III. Marketing i reklama apteki | str. 187
1. Wprowadzenie | str. 191
2. Reklama apteki lub działalności apteki | str. 193
3. Zakaz reklamy aptek w orzecznictwie sądów oraz organów nadzoru | str. 221
4. Ocena poszczególnych działań marketingowych aptek w świetle zakazu reklamy aptek | str. 221
5. Samorząd aptekarski a zakaz reklamy aptek | str. 280
6. Kompetencje organów inspekcji farmaceutycznej i sądów w sprawach dotyczących zakazu reklamy aptek i wybrane zagadnienia proceduralne | str. 287
7. Konsekwencje prowadzenia zakazanej reklamy aptek przewidziane w ustawie - Prawo farmaceutyczne | str. 300
8. Kwestia zgodności zakazu reklamy aptek z regulacjami wyższego rzędu | str. 302
9. Skutki zakazu dla funkcjonowania rynku aptecznego | str. 312
10. Ocena zakazu reklamy aptek | str. 318
11. Zakaz dotyczący punktów sprzedaży pozaaptecznej - wzmianka | str. 324
12. Pozostałe regulacje dotyczące działań marketingowych apteki | str. 325
13. Reklama produktów leczniczych (oraz innych produktów) w aptece | str. 330
14. Konsekwencje prowadzenia sprzecznych z prawem lub zasadami etyki zawodowej działań marketingowych przez apteki | str. 334
15. Sposoby "obrony" przed bezprawną reklamą apteki | str. 340
Rozdział IV. Obrót produktami leczniczymi - warunki, zasady | str. 343
1. Podstawowe definicje | str. 345
2. Ogólne zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi | str. 351
3. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 354
4. Dystrybucja równoległa i import równoległy | str. 368
5. Podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego | str. 374
6. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 383
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 398
8. Uniemożliwianie wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych | str. 403
9. Obrót produktami leczniczymi, które są środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami | str. 404
10. Obrót produktami leczniczymi radiofarmaceutycznymi | str. 457
11. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi | str. 413
Rozdział V. Obrót pozostałymi produktami, które mogą być sprzedawane w aptekach | str. 417
1. Wprowadzenie | str. 418
2. Wyroby medyczne | str. 419
3. Produkty asygnowane na eksport | str. 437
4. Środki spożywcze | str. 442
5. Kosmetyki | str. 456
6. Inne produkty | str. 468
7. Wzory formularzy | str. 469
Rozdział VI. Reklama produktów leczniczych | str. 481
1. Regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 483
2. Definicja reklamy towaru leczniczego | str. 484
3. Reklama kierowana do publicznej wiadomości a reklama kierowana do tzw. Profesjonalistów | str. 491
4. Działania ustawowo wyłączone spod definicji reklamy | str. 528
5. Świeże formy reklamy | str. 534
6. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy | str. 539
7. Przepisy karne dotyczące prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy leków | str. 541
8. Zakaz reklamy aptek | str. 542
Rozdział VII. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 545
1. Zakres produktów podlegających refundacji i kategorie przystępności refundacyjnej | str. 547
2. Kategorie przystępności refundacyjnej | str. 548
3. Kategorie odpłatności | str. 551
4. Wnioski refundacyjne | str. 558
5. Negocjacje warunków refundacji | str. 569
6. Decyzja refundacyjna | str. 581
7. Wykazy produktów refundowanych | str. 587
8. Wnioski o zmianę decyzji refundacyjnej | str. 589
9. Obrót produktami refundowanymi | str. 599
10. Wystawianie recept na produkty refundowane | str. 606
11. Realizacja recept na produkty refundowane | str. 607
12. System payback | str. 616
13. Refundacja produktów z importu docelowego | str. 618
14. Refundacja wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie | str. 621
15. Zakaz udzielania korzyści | str. 629
Rozdział VIII. Prawa pacjenta w aptece i opieka farmaceutyczna | str. 637
1. Prawa pacjenta w aptece | str. 638
2. Prawa pacjenta w Unii Europejskiej | str. 643
3. Prawo polskie | str. 655
4. Opieka farmaceutyczna | str. 693
Rozdział IX. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 699
1. Zagadnienia ogólne | str. 701
2. Kompetencje i zadania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 701
3. Podmioty ponoszące koszty przeprowadzenia badań | str. 709
4. Struktura Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 711
5. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 717
6. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 724
7. Inspekcja Weterynaryjna | str. 725
8. Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 727
9. Kontrola jakościowa produktów leczniczych | str. 728
10. Uprawnienia inspektorów PIF | str. 729
11. Sankcje administracyjne | str. 731
12. Szczegółowe zasady prowadzenia kontroli lub inspekcji | str. 739
Rozdział X. Apteki internetowe | str. 745
1. Uwagi wstępne na temat aptek internetowych | str. 747
2. Oczekiwania nałożone na apteki i punkty apteczne prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych | str. 765
3. Możliwość odstąpienia od umowy sprzedaży wysyłkowej towaru leczniczego oraz problematyka zwrotów zakupionych produktów | str. 784
4. Apteki internetowe a zakaz reklamy aptek | str. 794
5. Chwila i miejsce zawarcia umowy sprzedaży wysyłkowej artykułu leczniczego | str. 798
Rozdział XI. Realizowanie zawodu farmaceuty | str. 801
1. Farmaceuta jako zawód zaufania publicznego | str. 803
2. Tytuł zawodowy farmaceuty i jego ochrona prawna | str. 804
3. Jak zostać farmaceutą | str. 809
4. Kształcenie farmaceutów | str. 844
5. Zawieszenie w prawie realizowania zawodu farmaceuty. Ograniczenie w wykonywaniu określonych czynności | str. 856
6. Utrata prawa wykonywania zawodu farmaceuty | str. 857
7. Skreślenie z listy członków okręgowej izby aptekarskiej | str. 860
8. Wykonywanie zawodu farmaceuty | str. 861
9. Technik farmaceutyczny | str. 867
10. Samorząd aptekarski | str. 872
Rozdział XII. Odpowiedzialność karna, cywilna i zawodowa farmaceuty | str. 883
1. Uwagi ogólne | str. 885
2. Błąd w sztuce aptekarskiej | str. 885
3. Odpowiedzialność karna farmaceuty | str. 891
4. Odpowiedzialność administracyjnoprawna - kary pieniężne | str. 912
5. Odpowiedzialność cywilna farmaceuty | str. 915
6. Odpowiedzialność zawodowa farmaceuty | str. 922
Indeks rzeczowy | str. 951
Wykaz skrótów | str. 13
Rozdział I. Zasady tworzenia, a także funkcjonowania aptek | str. 19
1. Wiadomości wstępne | str. 23
2. Zasady tworzenia apteki | str. 34
3. Oczekiwania dotyczące lokalu apteki oraz jego wyposażenia | str. 67
4. Zasady funkcjonowania aptek | str. 79
5. Kierownik apteki | str. 110
Rozdział II. Kryteria dotyczące funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 127
1. Zasady tworzenia i funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych | str. 130
2. Zasady tworzenia i funkcjonowania punktów aptecznych | str. 157
3. Zasady tworzenia i funkcjonowania placówek obrotu pozaaptecznego | str. 176
Rozdział III. Marketing i reklama apteki | str. 187
1. Wprowadzenie | str. 191
2. Reklama apteki lub działalności apteki | str. 193
3. Zakaz reklamy aptek w orzecznictwie sądów oraz organów nadzoru | str. 221
4. Ocena poszczególnych działań marketingowych aptek w świetle zakazu reklamy aptek | str. 221
5. Samorząd aptekarski a zakaz reklamy aptek | str. 280
6. Kompetencje organów inspekcji farmaceutycznej i sądów w sprawach dotyczących zakazu reklamy aptek i wybrane zagadnienia proceduralne | str. 287
7. Konsekwencje prowadzenia zakazanej reklamy aptek przewidziane w ustawie - Prawo farmaceutyczne | str. 300
8. Kwestia zgodności zakazu reklamy aptek z regulacjami wyższego rzędu | str. 302
9. Skutki zakazu dla funkcjonowania rynku aptecznego | str. 312
10. Ocena zakazu reklamy aptek | str. 318
11. Zakaz dotyczący punktów sprzedaży pozaaptecznej - wzmianka | str. 324
12. Pozostałe regulacje dotyczące działań marketingowych apteki | str. 325
13. Reklama produktów leczniczych (oraz innych produktów) w aptece | str. 330
14. Konsekwencje prowadzenia sprzecznych z prawem lub zasadami etyki zawodowej działań marketingowych przez apteki | str. 334
15. Sposoby "obrony" przed bezprawną reklamą apteki | str. 340
Rozdział IV. Obrót produktami leczniczymi - warunki, zasady | str. 343
1. Podstawowe definicje | str. 345
2. Ogólne zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi | str. 351
3. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 354
4. Dystrybucja równoległa i import równoległy | str. 368
5. Podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego | str. 374
6. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. 383
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 398
8. Uniemożliwianie wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych | str. 403
9. Obrót produktami leczniczymi, które są środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami | str. 404
10. Obrót produktami leczniczymi radiofarmaceutycznymi | str. 457
11. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi | str. 413
Rozdział V. Obrót pozostałymi produktami, które mogą być sprzedawane w aptekach | str. 417
1. Wprowadzenie | str. 418
2. Wyroby medyczne | str. 419
3. Produkty asygnowane na eksport | str. 437
4. Środki spożywcze | str. 442
5. Kosmetyki | str. 456
6. Inne produkty | str. 468
7. Wzory formularzy | str. 469
Rozdział VI. Reklama produktów leczniczych | str. 481
1. Regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 483
2. Definicja reklamy towaru leczniczego | str. 484
3. Reklama kierowana do publicznej wiadomości a reklama kierowana do tzw. Profesjonalistów | str. 491
4. Działania ustawowo wyłączone spod definicji reklamy | str. 528
5. Świeże formy reklamy | str. 534
6. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy | str. 539
7. Przepisy karne dotyczące prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy leków | str. 541
8. Zakaz reklamy aptek | str. 542
Rozdział VII. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 545
1. Zakres produktów podlegających refundacji i kategorie przystępności refundacyjnej | str. 547
2. Kategorie przystępności refundacyjnej | str. 548
3. Kategorie odpłatności | str. 551
4. Wnioski refundacyjne | str. 558
5. Negocjacje warunków refundacji | str. 569
6. Decyzja refundacyjna | str. 581
7. Wykazy produktów refundowanych | str. 587
8. Wnioski o zmianę decyzji refundacyjnej | str. 589
9. Obrót produktami refundowanymi | str. 599
10. Wystawianie recept na produkty refundowane | str. 606
11. Realizacja recept na produkty refundowane | str. 607
12. System payback | str. 616
13. Refundacja produktów z importu docelowego | str. 618
14. Refundacja wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie | str. 621
15. Zakaz udzielania korzyści | str. 629
Rozdział VIII. Prawa pacjenta w aptece i opieka farmaceutyczna | str. 637
1. Prawa pacjenta w aptece | str. 638
2. Prawa pacjenta w Unii Europejskiej | str. 643
3. Prawo polskie | str. 655
4. Opieka farmaceutyczna | str. 693
Rozdział IX. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 699
1. Zagadnienia ogólne | str. 701
2. Kompetencje i zadania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 701
3. Podmioty ponoszące koszty przeprowadzenia badań | str. 709
4. Struktura Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 711
5. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 717
6. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 724
7. Inspekcja Weterynaryjna | str. 725
8. Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 727
9. Kontrola jakościowa produktów leczniczych | str. 728
10. Uprawnienia inspektorów PIF | str. 729
11. Sankcje administracyjne | str. 731
12. Szczegółowe zasady prowadzenia kontroli lub inspekcji | str. 739
Rozdział X. Apteki internetowe | str. 745
1. Uwagi wstępne na temat aptek internetowych | str. 747
2. Oczekiwania nałożone na apteki i punkty apteczne prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych | str. 765
3. Możliwość odstąpienia od umowy sprzedaży wysyłkowej towaru leczniczego oraz problematyka zwrotów zakupionych produktów | str. 784
4. Apteki internetowe a zakaz reklamy aptek | str. 794
5. Chwila i miejsce zawarcia umowy sprzedaży wysyłkowej artykułu leczniczego | str. 798
Rozdział XI. Realizowanie zawodu farmaceuty | str. 801
1. Farmaceuta jako zawód zaufania publicznego | str. 803
2. Tytuł zawodowy farmaceuty i jego ochrona prawna | str. 804
3. Jak zostać farmaceutą | str. 809
4. Kształcenie farmaceutów | str. 844
5. Zawieszenie w prawie realizowania zawodu farmaceuty. Ograniczenie w wykonywaniu określonych czynności | str. 856
6. Utrata prawa wykonywania zawodu farmaceuty | str. 857
7. Skreślenie z listy członków okręgowej izby aptekarskiej | str. 860
8. Wykonywanie zawodu farmaceuty | str. 861
9. Technik farmaceutyczny | str. 867
10. Samorząd aptekarski | str. 872
Rozdział XII. Odpowiedzialność karna, cywilna i zawodowa farmaceuty | str. 883
1. Uwagi ogólne | str. 885
2. Błąd w sztuce aptekarskiej | str. 885
3. Odpowiedzialność karna farmaceuty | str. 891
4. Odpowiedzialność administracyjnoprawna - kary pieniężne | str. 912
5. Odpowiedzialność cywilna farmaceuty | str. 915
6. Odpowiedzialność zawodowa farmaceuty | str. 922
Indeks rzeczowy | str. 951
