Tytuł Prawo farmaceutyczne. Komentarz Autorzy Wojciech Olszewski, Piotr Zięcik, Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Krystyna Miłowska, Zofia Ignatowicz, Marlena Żarnecka, Rafał Dybka Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-8092-866-4 linia Komentarze poręczne Rok wydania 2016 ilość stron 1368 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 19
Słowo wstępne | str. 31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. Zm.) | str. 35
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 37
Art. 1. [Zakres regulacji] | str. 37
Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. 40
Art. 2a. [uzupełniające objaśnienia] | str. 100
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 102
Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. 102
Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. 105
Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. 111
Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. 116
Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. 116
Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu artykułu leczniczego] | str. 119
Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego, a także rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. 120
Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia]. 124
Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 125
Art. 6. (uchylony) | str. 127
Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 127
Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla towaru leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. 130
Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. 131
Art. 8. [nowoczesnanie o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego/artykułu leczniczego weterynaryjnego] | str. 132
Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. 138
Art. 9. [Wszczęcie innowacyjnania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 140
Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego] | str. 141
Art. 11. [Charakterystyka artykułu Leczniczego] | str. 149
Art. 12. [informacje wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. 155
Art. 13. [dane wniosku o dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej albo zwierzęcej] | str. 156
Art. 14. (uchylony) | str. 157
Art. 14a. [produkt leczniczy składający się z GMO albo zawierający GMO] | str. 158
Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego towaru leczniczego] | str. 160
Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego artykułu leczniczego weterynaryjnego] | str. 167
Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego na podstawie ugruntowanego wykorzystania substancji czynnej] | str. 172
Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 175
Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa artykułu leczniczego albo towaru leczniczego weterynaryjnego] | str. 177
Art. 18. [nowoczesnanie w sprawie dopuszczenia do obrotu artykułu leczniczego] | str. 179
Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. 180
Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. 185
Art. 19a. [Wyłączenie wykorzystywania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 189
Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 190
Art. 19c. [nowoczesnanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu albo wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. 191
Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. 192
Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. 193
Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. 196
Art. 20a. [klasyczne produkty lecznicze roślinne] | str. 199
Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego towaru leczniczego roślinnego] | str. 204
Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. 206
Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str. 215
Art. 22. [Badania jakościowe] | str. 225
Art. 23. [dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 226
Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str. 229
Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na unikatowych warunkach] | str. 232
Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str. 234
Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str. 236
Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych poprzez Prezesa URPL decyzji] | str. 238
Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str. 239
Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str. 240
Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za towar leczniczy weterynaryjny] | str. 241
Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str. 246
Art. 25. [kryteria jakościowe] | str. 247
Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str. 248
Art. 27. [Substancje uzupełniające w produktach leczniczych] | str. 250
Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str. 250
Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 252
Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 254
Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 256
Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str. 258
Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 260
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 263
Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str. 268
Art. 35. [Subsydiarne używanie kodeksu nowoczesnania administracyjnego] | str. 270
Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str. 270
Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 272
Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str. 274
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem wykorzystywania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 275
Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str. 275
Art. 36c. [niechciane odczyny poszczepienne] | str. 282
Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str. 283
Art. 36e. [Zgłoszenie działania niechcianego] | str. 287
Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str. 289
Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 290
Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str. 298
Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str. 300
Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str. 301
Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str. 303
Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str. 303
Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str. 304
Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str. 305
Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa wykorzystywania leku] | str. 308
Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str. 310
Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str. 311
Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str. 312
Art. 36t. [Unijna procedura] | str. 312
Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str. 316
Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str. 320
Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str. 321
Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str. 323
Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str. 324
Art. 37. (uchylony) | str. 333
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 334
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str. 334
Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 342
Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str. 354
Art. 37ca. [Przeniesienie własności informacji] | str. 356
Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str. 356
Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str. 358
Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str. 359
Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str. 361
Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str. 361
Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str. 365
Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str. 368
Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str. 371
Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str. 373
Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 383
Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str. 389
Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str. 397
Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str. 399
Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str. 402
Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 405
Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str. 408
Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str. 409
Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str. 414
Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str. 415
Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str. 416
Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str. 417
Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str. 421
Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str. 422
Art. 37aa. [niechciane działanie badanego artykułu leczniczego] | str. 427
Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str. 432
Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str. 435
Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy informacji] | str. 441
Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str. 444
Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str. 452
Art. 37ag. [stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str. 453
Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str. 454
Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str. 457
Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str. 461
Art. 37ak. [wykorzystywanie ustawy o ochronie zwierząt] | str. 462
Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str. 463
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 465
Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str. 465
Art. 37an. [Promesa] | str. 470
Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str. 471
Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str. 473
Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str. 480
Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str. 481
Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str. 483
Art. 37au. [Odesłanie] | str. 490
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 492
Art. 38. [Wytwarzanie albo import produktów leczniczych] | str. 492
Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii progresywnej] | str. 501
Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str. 505
Art. 39. [wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie albo import produktu leczniczego] | str. 507
Art. 40. [Treść zezwolenia] | str. 514
Art. 41. [Terminy, opłaty] | str. 515
Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str. 519
Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str. 520
Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str. 535
Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import towaru leczniczego] | str. 539
Art. 44-45. (uchylone) | str. 542
Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str. 542
Art. 47. [certyfikat CPP] | str. 549
Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy albo importera w celu wydania dokumentu GMP] | str. 550
Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str. 551
Art. 47c. (uchylony) | str. 553
Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str. 553
Art. 49. (uchylony) | str. 556
Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str. 556
Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str. 559
Art. 51a. [Zakres użytkowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str. 560
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 564
Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str. 564
Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str. 575
Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str. 578
Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str. 579
Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str. 581
Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str. 584
Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str. 590
Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str. 591
Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str. 594
Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej używanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str. 596
Art. 51l. [stosowne użytkowanie przepisów] | str. 599
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 602
Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str. 602
Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str. 631
Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str. 658
Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str. 673
Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str. 685
Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str. 688
Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str. 692
Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str. 704
Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 715
Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 716
Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str. 720
Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str. 723
Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str. 724
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 725
Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str. 725
Art. 66. [Termin ważności] | str. 733
Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str. 734
Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str. 736
Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str. 752
Art. 70. [Punkty apteczne] | str. 756
Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str. 762
Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str. 768
Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str. 770
Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str. 784
Art. 73. (uchylony) | str. 790
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 791
Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str. 791
Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 797
Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str. 801
Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 802
Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 804
Art. 73f. [Zakaz realizowania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 810
Art. 73g. [Inspekcje] | str. 813
Art. 73h. [certyfikat dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 814
Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str. 815
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 817
Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str. 817
Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 821
Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 834
Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str. 838
Art. 76b. [Inspekcje] | str. 840
Art. 76c. [certyfikat korzystnej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 841
Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str. 841
Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str. 845
Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str. 847
Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str. 866
Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str. 884
Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 888
Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 893
Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str. 907
Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str. 908
Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str. 910
Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str. 912
Rozdział 7. Apteki | str. 917
Art. 86. [Zadania apteki] | str. 917
Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str. 926
Art. 87. [warianty aptek] | str. 930
Art. 88. [Kierownik apteki] | str. 936
Art. 89-89e. (uchylone) | str. 943
Art. 90. [Czynności profesjonalne] | str. 943
Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str. 945
Art. 92. [obecność farmaceuty w aptece] | str. 950
Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str. 951
Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str. 952
Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str. 958
Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str. 982
Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str. 987
Art. 95b. [Recepty] | str. 990
Art. 96. [Wydawanie leków] | str. 991
Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str. 1001
Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str. 1015
Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str. 1017
Art. 97. [wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str. 1017
Art. 98. [wymagania lokalowe dla apteki szpitalnej] | str. 1022
Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1027
Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str. 1041
Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1043
Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1053
Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str. 1061
Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1063
Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1072
Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1076
Art. 106. [Apteka szpitalna] | str. 1077
Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, a także rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str. 1082
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1086
Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str. 1086
Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str. 1091
Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str. 1092
Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str. 1095
Art. 107e. [Program szkolenia] | str. 1096
Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1099
Art. 107g. [innowacyjnanie kwalifikacyjne] | str. 1102
Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1105
Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str. 1105
Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str. 1106
Art. 107k. [Okres szkolenia] | str. 1107
Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str. 1109
Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str. 1110
Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str. 1113
Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str. 1115
Art. 107p. [PESF] | str. 1116
Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str. 1117
Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str. 1118
Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str. 1120
Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str. 1122
Art. 107w. [Zakres PESF] | str. 1122
Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str. 1124
Art. 107y. [Przebieg PESF] | str. 1125
Art. 107z. [Wyniki PESF] | str. 1126
Art. 107za. [Dyplom] | str. 1127
Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str. 1127
Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str. 1129
Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str. 1130
Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str. 1132
Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str. 1133
Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str. 1134
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1136
Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str. 1136
Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str. 1143
Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str. 1145
Art. 110. [Organ kierujący] | str. 1153
Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str. 1154
Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str. 1161
Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str. 1168
Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str. 1173
Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str. 1179
Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str. 1185
Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str. 1189
Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str. 1192
Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str. 1198
Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str. 1203
Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str. 1207
Art. 120a. [bezzwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str. 1214
Art. 120b. [Prawo wstępu do wszelkich pomieszczeń] | str. 1215
Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str. 1217
Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str. 1224
Art. 122. [Nakazanie zniszczenia artykułu] | str. 1230
Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str. 1234
Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str. 1234
Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str. 1239
Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str. 1241
Art. 122e. [Protokół, raport] | str. 1243
Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str. 1246
Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str. 1248
Art. 122h. [Pobranie próbek] | str. 1250
Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str. 1252
Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str. 1254
Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str. 1256
Art. 123. [Książka kontroli] | str. 1259
Art. 123a. [Odesłanie] | str. 1260
Art. 123b. [dane udostępniane systemowi danych w ochronie zdrowia] | str. 1261
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1263
Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str. 1263
Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i wykorzystywanie leku weterynaryjnego] | str. 1264
Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie albo udostępnianie produktów sfałszowanych] | str. 1265
Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str. 1266
Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str. 1267
Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu towaru przeterminowanego] | str. 1269
Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str. 1270
Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str. 1272
Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str. 1272
Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika, a także obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str. 1276
Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str. 1278
Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str. 1280
Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str. 1282
Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str. 1282
Art. 129. [Bezprawna reklama] | str. 1283
Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str. 1284
Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str. 1284
Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str. 1285
Art. 129c. [używanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str. 1286
Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str. 1287
Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str. 1288
Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str. 1291
Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str. 1291
Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str. 1292
Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych minimalistycznców farmaceutycznych] | str. 1293
Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i używania leku weterynaryjnego] | str. 1294
Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str. 1295
Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str. 1296
Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str. 1298
Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str. 1299
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str. 1299
Art. 134. [Wejście ustawy w życie] 1300
Literatura | str. 1301
Akty prawne i dokumenty | str. 1307
Wykaz orzecznictwa | str. 1333
Skorowidz przedmiotowy | str. 1345
Autorzy | str. 1365
Słowo wstępne | str. 31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. Zm.) | str. 35
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 37
Art. 1. [Zakres regulacji] | str. 37
Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. 40
Art. 2a. [uzupełniające objaśnienia] | str. 100
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 102
Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. 102
Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. 105
Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. 111
Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. 116
Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. 116
Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu artykułu leczniczego] | str. 119
Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego, a także rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. 120
Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia]. 124
Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 125
Art. 6. (uchylony) | str. 127
Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 127
Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla towaru leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. 130
Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. 131
Art. 8. [nowoczesnanie o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego/artykułu leczniczego weterynaryjnego] | str. 132
Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. 138
Art. 9. [Wszczęcie innowacyjnania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 140
Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego] | str. 141
Art. 11. [Charakterystyka artykułu Leczniczego] | str. 149
Art. 12. [informacje wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. 155
Art. 13. [dane wniosku o dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej albo zwierzęcej] | str. 156
Art. 14. (uchylony) | str. 157
Art. 14a. [produkt leczniczy składający się z GMO albo zawierający GMO] | str. 158
Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego towaru leczniczego] | str. 160
Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego artykułu leczniczego weterynaryjnego] | str. 167
Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego na podstawie ugruntowanego wykorzystania substancji czynnej] | str. 172
Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 175
Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa artykułu leczniczego albo towaru leczniczego weterynaryjnego] | str. 177
Art. 18. [nowoczesnanie w sprawie dopuszczenia do obrotu artykułu leczniczego] | str. 179
Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. 180
Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. 185
Art. 19a. [Wyłączenie wykorzystywania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 189
Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 190
Art. 19c. [nowoczesnanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu albo wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. 191
Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. 192
Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. 193
Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. 196
Art. 20a. [klasyczne produkty lecznicze roślinne] | str. 199
Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego towaru leczniczego roślinnego] | str. 204
Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. 206
Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str. 215
Art. 22. [Badania jakościowe] | str. 225
Art. 23. [dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 226
Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str. 229
Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na unikatowych warunkach] | str. 232
Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu artykułu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str. 234
Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str. 236
Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych poprzez Prezesa URPL decyzji] | str. 238
Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str. 239
Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str. 240
Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za towar leczniczy weterynaryjny] | str. 241
Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str. 246
Art. 25. [kryteria jakościowe] | str. 247
Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str. 248
Art. 27. [Substancje uzupełniające w produktach leczniczych] | str. 250
Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str. 250
Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 252
Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 254
Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 256
Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str. 258
Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 260
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 263
Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str. 268
Art. 35. [Subsydiarne używanie kodeksu nowoczesnania administracyjnego] | str. 270
Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str. 270
Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str. 272
Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str. 274
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem wykorzystywania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 275
Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str. 275
Art. 36c. [niechciane odczyny poszczepienne] | str. 282
Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str. 283
Art. 36e. [Zgłoszenie działania niechcianego] | str. 287
Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str. 289
Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 290
Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str. 298
Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str. 300
Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str. 301
Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str. 303
Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str. 303
Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str. 304
Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str. 305
Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa wykorzystywania leku] | str. 308
Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str. 310
Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str. 311
Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str. 312
Art. 36t. [Unijna procedura] | str. 312
Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str. 316
Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str. 320
Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str. 321
Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str. 323
Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str. 324
Art. 37. (uchylony) | str. 333
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 334
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str. 334
Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 342
Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str. 354
Art. 37ca. [Przeniesienie własności informacji] | str. 356
Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str. 356
Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str. 358
Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str. 359
Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str. 361
Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str. 361
Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str. 365
Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str. 368
Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str. 371
Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str. 373
Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 383
Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str. 389
Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str. 397
Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str. 399
Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str. 402
Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 405
Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str. 408
Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str. 409
Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str. 414
Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str. 415
Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str. 416
Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str. 417
Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str. 421
Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str. 422
Art. 37aa. [niechciane działanie badanego artykułu leczniczego] | str. 427
Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str. 432
Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str. 435
Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy informacji] | str. 441
Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str. 444
Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str. 452
Art. 37ag. [stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str. 453
Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str. 454
Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str. 457
Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str. 461
Art. 37ak. [wykorzystywanie ustawy o ochronie zwierząt] | str. 462
Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str. 463
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 465
Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str. 465
Art. 37an. [Promesa] | str. 470
Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str. 471
Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str. 473
Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str. 480
Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str. 481
Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str. 483
Art. 37au. [Odesłanie] | str. 490
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 492
Art. 38. [Wytwarzanie albo import produktów leczniczych] | str. 492
Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii progresywnej] | str. 501
Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str. 505
Art. 39. [wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie albo import produktu leczniczego] | str. 507
Art. 40. [Treść zezwolenia] | str. 514
Art. 41. [Terminy, opłaty] | str. 515
Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str. 519
Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str. 520
Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str. 535
Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import towaru leczniczego] | str. 539
Art. 44-45. (uchylone) | str. 542
Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str. 542
Art. 47. [certyfikat CPP] | str. 549
Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy albo importera w celu wydania dokumentu GMP] | str. 550
Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str. 551
Art. 47c. (uchylony) | str. 553
Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str. 553
Art. 49. (uchylony) | str. 556
Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str. 556
Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str. 559
Art. 51a. [Zakres użytkowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str. 560
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 564
Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str. 564
Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str. 575
Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str. 578
Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str. 579
Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str. 581
Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str. 584
Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str. 590
Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str. 591
Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str. 594
Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej używanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str. 596
Art. 51l. [stosowne użytkowanie przepisów] | str. 599
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 602
Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str. 602
Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str. 631
Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str. 658
Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str. 673
Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str. 685
Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str. 688
Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str. 692
Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str. 704
Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 715
Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str. 716
Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str. 720
Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str. 723
Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str. 724
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 725
Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str. 725
Art. 66. [Termin ważności] | str. 733
Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str. 734
Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str. 736
Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str. 752
Art. 70. [Punkty apteczne] | str. 756
Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str. 762
Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str. 768
Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str. 770
Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str. 784
Art. 73. (uchylony) | str. 790
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 791
Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str. 791
Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 797
Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str. 801
Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str. 802
Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 804
Art. 73f. [Zakaz realizowania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str. 810
Art. 73g. [Inspekcje] | str. 813
Art. 73h. [certyfikat dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 814
Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str. 815
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 817
Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str. 817
Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 821
Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 834
Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str. 838
Art. 76b. [Inspekcje] | str. 840
Art. 76c. [certyfikat korzystnej Praktyki Dystrybucyjnej] | str. 841
Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str. 841
Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str. 845
Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str. 847
Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str. 866
Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str. 884
Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 888
Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str. 893
Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str. 907
Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str. 908
Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str. 910
Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str. 912
Rozdział 7. Apteki | str. 917
Art. 86. [Zadania apteki] | str. 917
Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str. 926
Art. 87. [warianty aptek] | str. 930
Art. 88. [Kierownik apteki] | str. 936
Art. 89-89e. (uchylone) | str. 943
Art. 90. [Czynności profesjonalne] | str. 943
Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str. 945
Art. 92. [obecność farmaceuty w aptece] | str. 950
Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str. 951
Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str. 952
Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str. 958
Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str. 982
Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str. 987
Art. 95b. [Recepty] | str. 990
Art. 96. [Wydawanie leków] | str. 991
Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str. 1001
Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str. 1015
Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str. 1017
Art. 97. [wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str. 1017
Art. 98. [wymagania lokalowe dla apteki szpitalnej] | str. 1022
Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1027
Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str. 1041
Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1043
Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1053
Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str. 1061
Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str. 1063
Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1072
Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str. 1076
Art. 106. [Apteka szpitalna] | str. 1077
Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, a także rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str. 1082
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1086
Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str. 1086
Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str. 1091
Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str. 1092
Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str. 1095
Art. 107e. [Program szkolenia] | str. 1096
Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1099
Art. 107g. [innowacyjnanie kwalifikacyjne] | str. 1102
Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str. 1105
Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str. 1105
Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str. 1106
Art. 107k. [Okres szkolenia] | str. 1107
Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str. 1109
Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str. 1110
Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str. 1113
Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str. 1115
Art. 107p. [PESF] | str. 1116
Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str. 1117
Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str. 1118
Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str. 1120
Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str. 1122
Art. 107w. [Zakres PESF] | str. 1122
Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str. 1124
Art. 107y. [Przebieg PESF] | str. 1125
Art. 107z. [Wyniki PESF] | str. 1126
Art. 107za. [Dyplom] | str. 1127
Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str. 1127
Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str. 1129
Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str. 1130
Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str. 1132
Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str. 1133
Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str. 1134
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1136
Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str. 1136
Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str. 1143
Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str. 1145
Art. 110. [Organ kierujący] | str. 1153
Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str. 1154
Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str. 1161
Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str. 1168
Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str. 1173
Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str. 1179
Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str. 1185
Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str. 1189
Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str. 1192
Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str. 1198
Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str. 1203
Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str. 1207
Art. 120a. [bezzwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str. 1214
Art. 120b. [Prawo wstępu do wszelkich pomieszczeń] | str. 1215
Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str. 1217
Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str. 1224
Art. 122. [Nakazanie zniszczenia artykułu] | str. 1230
Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str. 1234
Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str. 1234
Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str. 1239
Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str. 1241
Art. 122e. [Protokół, raport] | str. 1243
Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str. 1246
Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str. 1248
Art. 122h. [Pobranie próbek] | str. 1250
Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str. 1252
Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str. 1254
Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str. 1256
Art. 123. [Książka kontroli] | str. 1259
Art. 123a. [Odesłanie] | str. 1260
Art. 123b. [dane udostępniane systemowi danych w ochronie zdrowia] | str. 1261
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1263
Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str. 1263
Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i wykorzystywanie leku weterynaryjnego] | str. 1264
Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie albo udostępnianie produktów sfałszowanych] | str. 1265
Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str. 1266
Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str. 1267
Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu towaru przeterminowanego] | str. 1269
Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str. 1270
Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str. 1272
Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str. 1272
Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika, a także obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str. 1276
Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str. 1278
Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str. 1280
Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str. 1282
Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str. 1282
Art. 129. [Bezprawna reklama] | str. 1283
Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str. 1284
Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str. 1284
Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str. 1285
Art. 129c. [używanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str. 1286
Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str. 1287
Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str. 1288
Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str. 1291
Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str. 1291
Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str. 1292
Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych minimalistycznców farmaceutycznych] | str. 1293
Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i używania leku weterynaryjnego] | str. 1294
Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str. 1295
Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str. 1296
Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str. 1298
Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str. 1299
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str. 1299
Art. 134. [Wejście ustawy w życie] 1300
Literatura | str. 1301
Akty prawne i dokumenty | str. 1307
Wykaz orzecznictwa | str. 1333
Skorowidz przedmiotowy | str. 1345
Autorzy | str. 1365
