Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r., dostosowującą polskie przepisy do wymagań wynikających z rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).
Nowością są na dodatek nowe, surowsze kryteria dotyczące reklamy tych wyrobów. Książka analizuje także samo rozporządzenie MDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych, na ogół w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów.
Konieczność użytkowania nowych przepisów odnosi się do wszystkich przedsiębiorców, w tym z branży beauty (producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych czy aptek) czy podmiotów leczniczych (np.
szpitali i ich pracowników. Autorzy omawiają m.in.: • nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, • zasady wprowadzania ich do obrotu i stosowania na rynku unijnym, • identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów i innych podmiotów w łańcuchu dostaw, • dostęp do informacji na temat wyrobów.
Publikacja asygnowana jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym oraz dla przedsiębiorców w branżach medycznej i farmaceutycznej.
