Tytuł Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Komentarz Autorzy Krzysztof Urban, Jakub Adamski, Ewa Warmińska Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-264-6847-6 kolekcja ergonomiczne komentarze LEX Rok wydania 2014 ilość stron 728 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 9
Wprowadzenie | str. 15
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych | str. 17
Rozdział 1
Przepisy ogólne | str. 19
Art. 1. [Zakres przedmiotowy ustawy] | str. 19
Art. 2. [Słowniczek] | str. 24
Art. 3. [Całkowity budżet na refundację] | str. 59
Art. 4. [Payback] | str. 72
Art. 5. [Porównywanie leków złożonych] | str. 93
Rozdział 2
stopnie odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych | str. 94
Art. 6. [Kategorie dostępności refundacyjnej i odpłatności] | str. 94
Art. 7. [Urzędowa marża hurtowa i urzędowa marża detaliczna] | str. 124
Art. 8. [sztywne ceny i marże] | str. 136
Art. 9. [Wyjątek od nieelastycznych cen i marż] | str. 150
Rozdział 3
Kryteria tworzenia stopni odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu | str. 165
Art. 10. [Podstawowe oczekiwania dla produktów refundowanych] | str. 165
Art. 11. [Decyzje o objęciu refundacją] | str. 172
Art. 12. [Kryteria objęcia produktów refundacją] | str. 190
Art. 13. [Kryteria ustalania urzędowej ceny zbytu] | str. 200
Art. 14. [stopnie odpłatności] | str. 211
Art. 15. [Grupy limitowe] | str. 216
Art. 16. [Zmiana grupy limitowej] | str. 226
Rozdział 4
Komisja Ekonomiczna | str. 227
Art. 17. [Funkcja i skład Komisji Ekonomicznej] | str. 227
Art. 18-19. [Zadania Komisji Ekonomicznej] | str. 235
Art. 20-23. [Członkowie Komisji Ekonomicznej] | str. 263
Rozdział 5
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 270
Art. 24. [Wnioski refundacyjne] | str. 270
Art. 25. [Wniosek o objęcie refundacją] | str. 298
Art. 26. [Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu] | str. 322
Art. 27. [Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu] | str. 327
Art. 28. [Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu] | str. 328
Art. 29. [Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji] | str. 331
Art. 30. [Importer równoległy jako wnioskodawca] | str. 332
Art. 31. [Terminy rozpatrywania wniosków] | str. 335
Art. 32. [Opłaty za złożenie wniosku] | str. 352
Art. 33. [Uchylenie decyzji o objęciu refundacją] | str. 358
Art. 34. [Obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw] | str. 366
Art. 35. [Rekomendacje AOTM] | str. 373
Art. 36. [Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wyodrębnioniu] | str. 383
Art. 37. [Obwieszczenie] | str. 384
Art. 38. [Wyroby medyczne] | str. 392
Art. 39. [Refundacja w imporcie docelowym] | str. 400
Art. 40. [Decyzje o objęciu refundacją wskazań off-label] | str. 412
Rozdział 6
Apteki i osoby uprawnione | str. 432
Art. 41. [Umowa na realizację recept] | str. 432
Art. 42. [Zażalenia do Prezesa NFZ] | str. 483
Art. 43. [Obowiązki apteki] | str. 494
Art. 44. [Substytucja apteczna] | str. 515
Art. 45-46. [Sprawozdawczość apteczna] | str. 526
Art. 47. [Realizacja funkcji kontroli] | str. 540
Art. 48. [Osoby uprawnione do wystawiania recept] | str. 575
Art. 49. [Zakaz udzielania korzyści] | str. 606
Rozdział 7
Kary administracyjne | str. 621
Art. 50. [Kara administracyjna] | str. 621
Art. 51. [Sankcja za naruszenie instrumentów dzielenia ryzyka] | str. 633
Art. 52. [Kara pieniężna za użytkowanie niejednolitych warunków umów] | str. 635
Art. 53. [innowacyjnanie w sprawie nakładania kar pieniężnych] | str. 637
Rozdział 8
Przepisy karne | str. 653
Art. 54. [Przepis karny - przyjęcie korzyści posiadajątkowej albo osobistej] | str. 653
Art. 55. [Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną] | str. 667
Rozdział 9
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe | str. 669
Art. 56-66. (pominięte) | str. 669
Art. 67. [Ciągłość objęcia refundacją] | str. 687
Art. 68. [Pierwszy wykaz] | str. 694
Art. 69. [Termin wejścia w życie zasad obejmowania refundacją produktów w chemioterapii i programach lekowych] | str. 695
Art. 70. [Chemioterapia niestandardowa] | str. 696
Art. 71. [Wnioski złożone na gruncie wcześniej obowiązujących przepisów] | str. 703
Art. 72. [Kwalifikacja do odpłatności ryczałtowej] | str. 706
Art. 73. [Pierwsze wyliczenie grupy limitowej] | str. 707
Art. 74. [Kształtowanie się wysokości całkowitego budżetu na refundację w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str. 708
Art. 75. [Wysokość marży hurtowej w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str. 711
Art. 76. [użytkowanie dotychczasowych przepisów do wniosków] | str. 712
Art. 77. [Przepis przejściowy - wnioski do AOTM] | str. 713
Art. 78. [Rada Konsultacyjna] | str. 714
Art. 79. [Zespół do spraw Gospodarki Lekami] | str. 714
Art. 80. [Przepis przejściowy - umowy z funduszem] | str. 715
Art. 81. [Sposób realizacji recept w okresie przejściowym] | str. 716
Art. 82. [innowacyjnania kontrolne - przepis przejściowy] | str. 718
Art. 83. [Przepis przejściowy - pierwszy wykaz] | str. 719
Art. 84. [Sprawozdanie z wykonania ustawy] | str. 720
Art. 85-86. [Wejście w życie ustawy, a także aktów wykonawczych] | str. 720
Bibliografia | str. 723
Wprowadzenie | str. 15
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych | str. 17
Rozdział 1
Przepisy ogólne | str. 19
Art. 1. [Zakres przedmiotowy ustawy] | str. 19
Art. 2. [Słowniczek] | str. 24
Art. 3. [Całkowity budżet na refundację] | str. 59
Art. 4. [Payback] | str. 72
Art. 5. [Porównywanie leków złożonych] | str. 93
Rozdział 2
stopnie odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych | str. 94
Art. 6. [Kategorie dostępności refundacyjnej i odpłatności] | str. 94
Art. 7. [Urzędowa marża hurtowa i urzędowa marża detaliczna] | str. 124
Art. 8. [sztywne ceny i marże] | str. 136
Art. 9. [Wyjątek od nieelastycznych cen i marż] | str. 150
Rozdział 3
Kryteria tworzenia stopni odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu | str. 165
Art. 10. [Podstawowe oczekiwania dla produktów refundowanych] | str. 165
Art. 11. [Decyzje o objęciu refundacją] | str. 172
Art. 12. [Kryteria objęcia produktów refundacją] | str. 190
Art. 13. [Kryteria ustalania urzędowej ceny zbytu] | str. 200
Art. 14. [stopnie odpłatności] | str. 211
Art. 15. [Grupy limitowe] | str. 216
Art. 16. [Zmiana grupy limitowej] | str. 226
Rozdział 4
Komisja Ekonomiczna | str. 227
Art. 17. [Funkcja i skład Komisji Ekonomicznej] | str. 227
Art. 18-19. [Zadania Komisji Ekonomicznej] | str. 235
Art. 20-23. [Członkowie Komisji Ekonomicznej] | str. 263
Rozdział 5
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str. 270
Art. 24. [Wnioski refundacyjne] | str. 270
Art. 25. [Wniosek o objęcie refundacją] | str. 298
Art. 26. [Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu] | str. 322
Art. 27. [Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu] | str. 327
Art. 28. [Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu] | str. 328
Art. 29. [Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji] | str. 331
Art. 30. [Importer równoległy jako wnioskodawca] | str. 332
Art. 31. [Terminy rozpatrywania wniosków] | str. 335
Art. 32. [Opłaty za złożenie wniosku] | str. 352
Art. 33. [Uchylenie decyzji o objęciu refundacją] | str. 358
Art. 34. [Obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw] | str. 366
Art. 35. [Rekomendacje AOTM] | str. 373
Art. 36. [Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wyodrębnioniu] | str. 383
Art. 37. [Obwieszczenie] | str. 384
Art. 38. [Wyroby medyczne] | str. 392
Art. 39. [Refundacja w imporcie docelowym] | str. 400
Art. 40. [Decyzje o objęciu refundacją wskazań off-label] | str. 412
Rozdział 6
Apteki i osoby uprawnione | str. 432
Art. 41. [Umowa na realizację recept] | str. 432
Art. 42. [Zażalenia do Prezesa NFZ] | str. 483
Art. 43. [Obowiązki apteki] | str. 494
Art. 44. [Substytucja apteczna] | str. 515
Art. 45-46. [Sprawozdawczość apteczna] | str. 526
Art. 47. [Realizacja funkcji kontroli] | str. 540
Art. 48. [Osoby uprawnione do wystawiania recept] | str. 575
Art. 49. [Zakaz udzielania korzyści] | str. 606
Rozdział 7
Kary administracyjne | str. 621
Art. 50. [Kara administracyjna] | str. 621
Art. 51. [Sankcja za naruszenie instrumentów dzielenia ryzyka] | str. 633
Art. 52. [Kara pieniężna za użytkowanie niejednolitych warunków umów] | str. 635
Art. 53. [innowacyjnanie w sprawie nakładania kar pieniężnych] | str. 637
Rozdział 8
Przepisy karne | str. 653
Art. 54. [Przepis karny - przyjęcie korzyści posiadajątkowej albo osobistej] | str. 653
Art. 55. [Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną] | str. 667
Rozdział 9
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe | str. 669
Art. 56-66. (pominięte) | str. 669
Art. 67. [Ciągłość objęcia refundacją] | str. 687
Art. 68. [Pierwszy wykaz] | str. 694
Art. 69. [Termin wejścia w życie zasad obejmowania refundacją produktów w chemioterapii i programach lekowych] | str. 695
Art. 70. [Chemioterapia niestandardowa] | str. 696
Art. 71. [Wnioski złożone na gruncie wcześniej obowiązujących przepisów] | str. 703
Art. 72. [Kwalifikacja do odpłatności ryczałtowej] | str. 706
Art. 73. [Pierwsze wyliczenie grupy limitowej] | str. 707
Art. 74. [Kształtowanie się wysokości całkowitego budżetu na refundację w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str. 708
Art. 75. [Wysokość marży hurtowej w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str. 711
Art. 76. [użytkowanie dotychczasowych przepisów do wniosków] | str. 712
Art. 77. [Przepis przejściowy - wnioski do AOTM] | str. 713
Art. 78. [Rada Konsultacyjna] | str. 714
Art. 79. [Zespół do spraw Gospodarki Lekami] | str. 714
Art. 80. [Przepis przejściowy - umowy z funduszem] | str. 715
Art. 81. [Sposób realizacji recept w okresie przejściowym] | str. 716
Art. 82. [innowacyjnania kontrolne - przepis przejściowy] | str. 718
Art. 83. [Przepis przejściowy - pierwszy wykaz] | str. 719
Art. 84. [Sprawozdanie z wykonania ustawy] | str. 720
Art. 85-86. [Wejście w życie ustawy, a także aktów wykonawczych] | str. 720
Bibliografia | str. 723
